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上海注册公司 医疗器械注册证的证号编码
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证号编码

医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:XX1食药监械(X2)字XXXX3 X4XX5XXXX6 号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。字适用于境内医疗器械,字适用于境外医疗器械,字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份,X4为产品管理类别, XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。

2014101日,新版《医疗器械注册管理办法》开始施行,200489日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

字适用于境内医疗器械;

字适用于进口医疗器械;

字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

×1械备××××2××××3号。

其中:

×1为备案部门所在地的简称:

进口类医疗器械为字;

境内类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。23


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